Ein randomisierter Trial endet nach 18 von 192 geplanten Patienten, weil der Sponsor die Finanzierung einstellt. Was bleibt davon?

Die Frage: Kann ein Gerät die Entwöhnung retten?

Patienten mit exazerbierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die invasiv beatmet werden, haben eine Sterblichkeit von bis zu 40 Prozent. Wer nach 24 Stunden nicht extubiert werden kann, bleibt oft lange am Tubus. Die Idee hinter X-COPD: Ein extrakorporales Verfahren entfernt Kohlendioxid und übernimmt damit einen Teil der Ventilation. Das soll eine frühe Extubation ermöglichen, noch während das Gerät weiterläuft. Untersucht wurden genau die Patienten, bei denen die Entwöhnung bereits gescheitert war.

Warum überhaupt ein neuer Versuch

Zwei große Studien waren negativ. VENT-AVOID bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und REST beim hypoxämischen Lungenversagen zeigten keinen Nutzen, dafür mehr Komplikationen im Behandlungsarm. Der technische Einwand der Autoren: Beide nutzten dasselbe Gerät mit nur rund 25 Prozent Kohlendioxid-Entfernung und einer integrierten Membranpumpe. Blutungen durch Thrombozytopenie, Hämolyse und erworbenes von-Willebrand-Syndrom waren die Folge. X-COPD arbeitete dagegen mit einem Blutfluss von 1 bis 1,75 Litern pro Minute und einer klassischen Zentrifugalpumpe, also mit über 50 Prozent der durchschnittlichen Kohlendioxid-Produktion — mindestens dem Doppelten der Vorgängerstudien.

Die Richtung stimmt, die Zahlen tragen sie nicht

Primärer Endpunkt war Tod oder schwere Behinderung an Tag 60. Das Ergebnis: 0 von 8 gegen 3 von 9, eine Risikodifferenz von 33 Prozent zugunsten des Verfahrens. Das Konfidenzintervall reicht allerdings von minus 65 bis plus 6 Prozent, p gleich 0,21. Signifikant wurde die Beatmungsdauer: im Median 7 gegen 16 Tage, im Mittel 7,1 gegen 24,3 Tage. Dazu kamen keine beatmungsassoziierte Pneumonie gegen 3 von 8, ein deutlich früheres Ende von Sedierung und Propofol sowie mehr geräte-freie Tage an Tag 29 — letzteres post hoc.

Gegen diese Zahlen sprechen vier Punkte: 18 von 192 geplanten Patienten sind für jeden klinischen Endpunkt zu klein. Die Gruppen waren ungleich, der Körpermasseindex lag bei 22 gegen 29. Das Design war offen und ohne streng protokolliertes Weaning. Und es gab eine schwere Blutung im Verfahrensarm, ein retroperitoneales Hämatom.

Kein Widerspruch zu den Vorgängerstudien

In VENT-AVOID war das Gesamtergebnis neutral, getragen vom Arm zur Vermeidung der Intubation. Im vorab definierten Weaning-Arm sah es anders aus. Die Lesart: Der mögliche Nutzen liegt in der Entwöhnung bereits intubierter Patienten, nicht darin, die Intubation zu vermeiden. Genau diese Gruppe hat X-COPD untersucht.

Für die Station bleibt damit eine Hypothese und kein Beleg — die Autoren sagen selbst, dass alle klinischen Analysen explorativ und hypothesengenerierend sind. An der Indikationsstellung ändert sich nichts. Was sich ändern könnte, ist der Blick auf die negativen Vorstudien: Vielleicht war das ein technisches und kein konzeptionelles Scheitern. Beim Lesen mitzudenken ist, dass der Gerätehersteller die Studie finanziert und auch vorzeitig beendet hat; Statistik und Auswertung lagen nach Angaben der Autoren unabhängig bei der akademischen Gruppe.

Quelle: DOI: 10.1186/s13054-026-06300-6 · Originalarbeit